ジェネリック医薬品 新宿、皮膚科、内科、泌尿器科の新宿駅前クリニック。新宿駅西口の駅近で夜間診療もしております。

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ジェネリック医薬品

ジェネリック医薬品とは

ジェネリック医薬品とは、後発医薬品ともいわれ、先発医薬品と有効成分、効能、効果、用法、用量が原則として一致しており、先発医薬品よりも安価な値段で購入できる薬のことを言います。
先発医薬品の独占販売期間とされる安全性や有用性を再審査する期間が終了すると販売を認められるお薬です。
日本では、国民皆保険制度によって国民がお金を支払うことで等しく医療を受けることができる国です。その一方で高齢化による影響で医療を受ける人が増え、それによって医療費が増加し、医療財源が圧迫されているのが現状です。
医療の質や、国民皆保険制度を維持しつつ継続して国民が医療を受けられるようにと考えられたのが、ジェネリック医薬品の使用促進が求められるようになり、ジェネリック医薬品が普及するようになりました。つまり、ジェネリック医薬品を使用することで我々日本国民が、高い水準の医療を受け続けながら医療費を節約することができるというわけなのです。

ジェネリック医薬品はなぜ安いのか

ジェネリック医薬品は、先発医薬品と比べてかなりの安価で売られていることが特徴です。ジェネリック医薬品が安価で販売できるその理由は製作段階にあります。

通常、新薬を製作、販売するまでには新薬完成後、2~3年のスクリーニングと呼ばれる検査、3~5年の薬効薬理の毒性を臨床ではない場所で試験をします。その次に初めて臨床試験という実際の患者で試験をし、1~2年かけて承認申請をして初めて世の中に出回ります。この世の中に出回るまでの過程で、費用は数百億円にまで昇るとされています。

一方で、ジェネリック医薬品の場合は、2~3年かけて開発したのちに1年間の承認期間を経て販売となり、開発費用は約1億円で済む場合もあります。

先発医薬品には発売後に4~10年ほどの再評価という期間があり、この期間が過ぎると特許満了となります。ジェネリック医薬品はこの特許が満了すれば発売することができるようになります。

ジェネリック医薬品は先発医薬品と比べて開発期間が短いこと、臨床試験を省略することができることから開発費用を抑えることができ、その結果、販売価格も安くすることができるということです。

ジェネリック医薬品は6月と12月の年2回承認され、その際に薬価の基準も提示されます。

ちなみにこの薬価ですが、先発医薬品として出ていたものが、ジェネリック医薬品として初めて販売される際には薬価に対して0.5掛けとなりますが、その後は0.4掛けとなります。

つまり、発売されてから時が経つにつれて値段は少しずつ落ちてくるというわけです。

新宿、西新宿地域にある当院内科、皮膚科へいらっしゃる患者様の中にも今まで通っていた病院よりも薬代が安くなっているとお話しされる患者様もいらっしゃいますが、それはこの薬価の影響を受けていると考えられます。

ジェネリック医薬品は先発品と同じ効果があるのか

お薬の値段が先発医薬品より安いと薬としての効果が十分なのかどうかと不安に思われる方も多いのではないでしょうか。

先発医薬品として特許出願し、特許を取得した医薬品は5年間はその出願者が権利を得るものの、5年過ぎると国の共有財産となります。つまり他の製薬会社も同様の成分を使用してジェネリック医薬品を作ってもよくなるということです。そのため、値段が安くても先発医薬品と同様の成分、物質を使用することができるため、同じ効果を得る薬剤を作ることができます。

ジェネリック医薬品が先発医薬品と最も異なるところは、添加物とされています。

添加物とは薬を錠剤にするときに、薬としての薬理作用を持つ物質以外のものを混ぜて固めて、錠剤にするのですが、この薬理作用を持つ物質以外のものを指します。

もちろん、この添加物も治療効果の妨げになったり、効果を増幅させるようなものは使用できないという決まりがあります。また、毒性チェックによる毒性の有無や、先発医薬品と効能効果に差がないかというところまでをチェックしてから販売されるため、安いからと言って安全性に問題があるということはほとんどないと言えます。

稀に、「ジェネリック医薬品を使用してアレルギー反応が出現した、添加物によるものではないか」というご指摘をいただきますが、これは先発医薬品でもジェネリック医薬品であっても同様のことが起こりうると言われています。つまり、ジェネリック医薬品でアレルギー反応を起こした場合、先発医薬品でも成分が合わずにアレルギー反応を起こす可能性があるということです。

ちなみにジェネリック医薬品は添付文書に添加剤が全て記載されています。

ジェネリック医薬品は日本以外でも使用されているのか

ジェネリック医薬品のジェネリックという言葉は、海外から来ています。海外では薬を処方するときに日本のような商品名でなく、一般名(generic name)で呼ばれます。これがジェネリック医薬品の語源です。

この語源からもわかるように、ジェネリック医薬品はどちらかというと海外でのほうが普及しています。日本でのジェネリック医薬品の普及率は約60%台であるのに対して、アメリカやフランス、イギリスやドイツといった先進国での普及率は約70%を超えており、中には90%代まで普及率がのぼる国もあります。

また、海外で使用されているお薬を日本でジェネリック医薬品にしようとした場合でも、原薬や先発医薬品と成分が同等もしくはそれを上回らないと日本での承認はされません。つまり、日本で販売されるジェネリック医薬品は海外から来ているものであっても安全性が高く、安心して利用できるということです。

ジェネリック医薬品の今後

ジェネリック医薬品は2018年から2020年の間に普及率が80%以上となることを目指しています。そのため、今後もジェネリック医薬品が増えることが考えられます。

新宿区西新宿にある当院も患者様への経済的な負担を考慮して、ジェネリック医薬品の使用を勧めております。

ジェネリック医薬品について分からないことがあり、不安があるという場合は、ぜひお気軽にお尋ねください。

 
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