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ジェネリック医薬品

日本で最初に発売された先発品(新薬)には特許があり、特許期間中は他の医薬品メーカーから、同じ有効成分で同じ効き目の薬品を製造することはできません。しかしその期間が満了すると、その有効成分や製法等は国民共有の財産となり、他の医薬品メーカーから同じ有効成分で、同じ効果効能の医薬品が発売できるようになります。それを後発品(ジェネリック医薬品)といいます。先発医薬品の特許権が消滅するとゾロゾロたくさん出てくるので「ゾロ」「ゾロ品」「ゾロ薬」とも呼ばれています。新薬に比べて大幅に開発費用が削減できるため、新薬と同じ成分・同じ効き目でありながら、薬の価格を低く抑えることができます。そのため患者さん個人の医療費負担を軽くするだけでなく、国全体の医療費削減にも大きく貢献されています。先発品に比べ価格が40%~80%前後のものがほとんどです。

ジェネリック医薬品は、なぜ安いのですか

新薬の開発には、10年~20年近くもの歳月と200~300億円にのぼる投資が必要です。一方、ジェネリック医薬品の開発は、有効成分の特許が切れた新薬について、品質の安定性・新薬との同等性を証明する試験を行い、基準をクリアすれば、厚生労働省の製造承認されることになります。この場合、開発期間は3~4年と短縮されるため、コストは大幅に抑えられます。

薬の値段が安いですが、きちんと先発品と同じ効果はありますか。

ジェネリック医薬品の開発・製造は、新薬と同様の様々な基準を遵守しており、品質の違いはありません。ジェネリック医薬品は、効き目も成分も新薬と変わらない、安心な薬です。製品の安定性は規格及び試験方法、加速試験と、先発品との生物学的同等性を証明する試験を行って、厚生労働省の示す基準をクリアすることができて初めて製造承認を得ることができます。

日本以外の海外では、ジェネリック医薬品は使われていますか。

欧米では、日本より先に医療費削減が重要課題となった経緯から、ジェネリック医薬品が積極的に使われています。ジェネリック医薬品は、欧米で医薬品の50%を占める、一般的な薬です。WHO(世界保健機関)も使用を推進しており、ジェネリック医薬品は世界の常識となりつつあります。日本におけるジェネリック医薬品のシェアは16.8%にとどまっていますが、医療費削減は今後の重要課題であり、ジェネリック医薬品の有効活用が期待されています。

ジェネリック医薬品は今後どうなっていきますか。

2002年にジェネリック医薬品の使用促進が国の方針に取り入れられて以来、国立病院や大学病院などの病院でも採用されるようになりました。また、2008年4月より、後発医薬品への変更が認められない場合「後発医薬品への変更不可」欄に署名する形式に再変更されました。治療の幅を広げる新薬と薬代自己負担を軽減するジェネリック医薬品を、必要に応じて使い分けていくことが主流となりつつあります。

 
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